与成人药物临床研究相比,儿童药物临床试验在伦理学考虑、受试者招募和评价方法等诸多方面具有特殊性。这些因素导致儿童药物临床试验难设计、难执行
为进一步夯实馥感啉口服液在治疗小儿急性上呼吸道感染的有效性和安全性证据,历时三年,由天津中医院牵头、国内30家医院共同完成例的上市后再评价,是国内少见的大样本儿童中成药临床研究。
馥感啉口服液馥感啉口服液:儿童专用双重途径抗病毒(直接抑制+免疫调节)
1)唯一一个可用于治疗“气虚感冒”的儿童专用药
2)例上市后再评价研究列入《国家十二五重大新药专项—儿科中药新药临床研究评价技术平台》
3)国家中药保护品种,专利产品
4)口感好,有明确的分年龄段儿童用法用量
5)药性平和,不含苦寒配方,腹泻少,无蚕豆病配伍禁忌
6)多个权威指南推荐:用于儿童感冒、儿童反复呼吸道感染、儿童哮喘、手足口病
截止年5月31日的药物注册信息调查结果显示,我国仅2.27%的药品注册信息中明确标注小儿或儿童。
儿童专用药品试验开展难是制约儿童药物开发的重要原因之一。
这不仅在我国存在,也是全球共性问题;即便在水平发达的美国,有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。导致儿童药物临床试验开展难的因素多样,其中最突出的因素是鲜有家长愿意孩子参加临床试验,导致试验入组难,周期长,投入大,许多制药企业不愿意投入财力和精力,进行儿童临床试验。
馥感啉口服液自上市以来,在治疗儿童感冒、儿童反复呼吸道感染、儿童哮喘等方面的疗效均获得临床的广泛认可,并获得多个权威指南的推荐。
在儿童药物试验研究难开展成为“全球共性问题”的情况下,基于上市后积累的良好口碑,馥感啉口服液率先开展上市后再评价,中医研究者辨证用药(气虚风热证、风热证),西医研究者辨病用药。
上市后再评价结果显示:馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染,各年龄段儿童临床痊愈率均超过93%,辩证与辨病治疗疗效相当。
这进一步佐证了馥感啉口服液双重途径抗病毒的作用机理,适合气虚体质儿童感冒时服用,有效抗病毒的同时提高免疫力,减少儿童感冒发生次数,是唯一一个可用于治疗“气虚感冒”的儿童专用药。
简明处方资料
鬼针草,野菊花,西洋参,黄芪,板蓝根,香菇,浙贝母,麻黄,白花前胡,甘草
清热解毒,止咳平喘,益气疏表。用于小儿气虚感冒所引起的发烧、咳嗽、气喘、咽喉肿痛。
玻璃瓶装;10毫升/支×10支/盒,10毫升/支×6支/盒
口服。一岁以内小儿一次5毫升,一日3次;一岁至三岁一次10毫升,一日3次;四岁至六岁一次10毫升,一日4次;七岁至十二岁一次10毫升,一日5次。
广州一品红制药有限公司
不畏挑战,砥砺前行
践行社会责任,注重产品质量,不断夯实临床循证证据,共同托举祖国明天的太阳,是每一位一品红人孜孜不倦追求的梦想。
在刚刚结束的中华医学会第二十一次全国儿科学术会议上,以馥感啉口服液为代表的一品红系列儿科产品备受儿科医生的鏈夊湴鏂硅兘娌诲ソ鐧界櫆椋庡悧鍖椾含涓撲笟娌荤櫧鐧滈鐨勫尰闄?