PIC/S发布四篇检查相关备忘录更新。识林新增案例研究“胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑”；总结年11月到12月FDA和EMA药品批准和补充申请报告。欧盟发布人用药年亮点。美国FDA发布关于新冠疫情期间细胞和基因治疗产品的生产考量。（登录识林App，带链接版本阅读更方便。)

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美国亿万富翁成立低价仿制药公司

Woodcock出任FDA代理局长

PICS生物技术制品检查备忘录更新（附问题清单翻译）PI-3生物技术制品检查备忘录PI-2与包装相关的GMP检查备忘录PI-2质量风险管理(QRM)实施的评估备忘录PI-4公共设施检查备忘录国际药品认证合作组织（PIC/S）于1月19日连发四篇检查相关备忘录更新，此次修订主要是更新了对PIC/SGMP指南PE-14的交叉引用。识林对生物技术制品检查和与包装相关的GMP检查备忘录的检查问题清单。备忘录可以让检查员能够最佳地利用检查时间，并对GMP合规情况做出最佳评估。对于企业来说，对照检查备忘录清单进行自查是很好的学习和提升自身合规性的过程。详见资讯：PICS生物技术制品检查备忘录更新；PICS与包装相关的GMP检查备忘录（附问题清单翻译）。人用药亮点发布人用药：亮点年，欧洲药品管理局（EMA）总共有包含41个新活性成分的42个新药产品，与年许可的28个含新活性成分的产品相比有大幅增加，略低于年的45个。年的批准包括三种基因治疗产品和一系列用于各种癌症适应症的药物，共批准17个孤儿药。获欧盟有条件上市许可的产品数量从年的7个增加到年的12个。详见资讯：年欧盟新药批准情况一览。指南定稿COVID-19公共卫生紧急事件期间许可和研究用细胞和基因治疗产品的生产考虑

指南提供了更多有关评估供体风险的详细信息，侧重于最大程度地降低设施和员工中病毒传播的风险。指南中的建议特别考虑了原材料，例如从供体中回收的细胞和组织，以及产品的生产方式，例如在培养基中的细胞扩增、病毒去除步骤和制剂配方等。（见今日次条