各市、直管县食品药品监督管理局：

为切实做好年全省药品化妆品生产和特殊药品监管工作，省局制定了《年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

安徽省食品药品监督管理局

年2月23日

年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划

按照国家总局和省局工作部署，继续围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，全面落实企业主体责任，以“四个最严”为保障，实施风险分级管理，强化事中事后监管，开展药品化妆品生产和特殊药品监管工作，切实保障我省药品化妆品生产质量安全，特殊药品不发生流弊。依据《药品生产质量管理规范(年修订)》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)》等规定，制订本计划。

一、落实风险分级监管和“双随机，一公开”要求

按照省局风险分级管理有关要求，结合年检查情况，必要时调整辖区药品生产企业风险等级，按监督频次要求开展监督检查，及时将监督检查记录上传至安徽食品药品行政执法监督管理平台。按照市场监管“双随机，一公开”办法要求，抽取一定比例，按双随机方式选择检查企业和检查人员。

二、强化药品生产企业监督检查

以风险和品种为主线，实施药品生产检查。重点检查生产企业化验室管理，督促企业配备与生产规模相适应的检验人员和检测设备设施，规范检验操作与实验室数据可靠性管理。强化注射剂和血液制品无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全，







































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