第五章中药质量标准和鉴定
第五章 中药质量标准和鉴定
第一节 中药的质量标准
一、国家药品标准
（一）中国药典
1.《中国药典》凡例的基本内容和要求
《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则，是对《中国药典》正文及质量鉴定相关的共性问题的统一规定。
“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。
“凡例”还明确规定，对本版药材收录的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将方法与规定的方法做比较试验，根据实验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。
（1）名称及编排：药材和饮片的名称包括——中文名、汉语拼音名及拉丁名
正文包括：来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。
（2）对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
（3）精确度：指取样量的准确度和实验精确度。
实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。以数值的有效位数来确定。
0.1g
0.06～0.14g
±0.04g
2g
1.5～2.5g
±0.5g
2.0g
1.95～2.05g
±0.05g
2.00g
1.～2.g
±0.g
精密称定 千分之一 称定 百分之一 精密量取 移液管 量取 量筒等 约若干 ±10%（取用量不得超过规定量的）
恒重
2.《中国药典》正文中质量标准的基本内容 （1）名称 （2）来源 （3）性状：形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味 （4）鉴别： 显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应） 理化鉴别（一般的理化、薄层色谱）
（5）检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫、农药残留量黄曲霉毒素等 （6）浸出物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物测定 （7）含量测定：包括有效成分、毒性成分、指标成分的含量测定方法及含量限度 （8）炮制 （9）性味与归经 （10）功能与主治 （11）用法与用量 （12）注意 （13）贮藏
（二）部颁药品标准 二、地方药品标准 1.省、自治区、直辖市中药材标准 2.省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范
第二节 中药鉴定的内容和方法
中药的鉴定就是依据国家和地方的样品标准等，对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价。 一、中药的真实性鉴定 含义：是指根据中药原植物（动物、矿物）的形态、药材性状、显微和理化等特征，鉴定其正确的学名和药用部位，并研究其是否符合药品标准的相关规定。 目的：鉴定其正确的学名和药用部位，并研究其是否符合药品标准的相关规定。 方法：来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。 （一）基原鉴定 确定正确的学名，保证中药品种准确无误。 观察植物形态、核对文献、核对标本
（二）性状鉴定（十大内容） 1.药材： （1）形状： 党参——狮子头 防风——蚯蚓头 海马——马头蛇尾瓦楞身 （2）大小：药材的长短、粗细和厚度。
（3）色泽： 自然光下—药材的颜色、光泽度 药材的颜色与其成分有关，色泽通常能够反映药材的质量，是衡量药材质量好坏的重要指标之一。 黄芩由黄变绿——质量下降 丹参—红紫草—紫 玄参—黑黄连—断面红黄色 （4）表面特征： 白芥子——表面光滑 紫苏子——表面有网状纹理 海桐皮——钉刺 合欢皮——皮孔棕红色，椭圆形 辛夷——苞片外密被长茸毛
（5）质地： 以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡——南沙参、生晒参 富含淀粉的显粉性—山药、半夏 含纤维的韧性强—桑白皮、葛根 含糖、粘液的黏性大—黄精、地黄 富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚实、半透明、角质样—红参、延胡索、天麻 （6）断面： 菊花心——黄芪、甘草、白芍 车轮纹——防己、青风藤、大血藤 朱砂点——茅苍术 星点（髓部异型维管束）——大黄 筋脉点（同心环点状异型维管束）——牛膝与川牛膝 云锦状花纹（皮部异型维管束）——何首乌 罗盘纹（同心环型异型维管束）——商陆
（7）气： 阿魏——强烈的蒜样臭气 檀香、麝香——特异芳香气 伞形科、唇形科——含挥发油、有特殊香气。如：白芷、当归、薄荷、广藿香、紫苏 花类药材具蜜腺，含挥发油，香气宜人 木类中药大多有树脂及挥发油—特殊香气。如：沉香、檀香、降香 牡丹皮、徐长卿——含牡丹酚，有特殊香气 香加皮——含甲氧基水杨醛等成分，具奶油话梅样香气
（8）味： 乌梅、木瓜、山楂——味极酸（有机酸） 甘草含甘草甜素、党参含糖——味甜 黄连、黄柏含小檗碱——味苦 干姜含姜辣素——味辣 海藻含钾盐——味咸 地榆、五倍子含鞣质——味涩
（9）水试： 西红花——水浸后，水液染成金黄色 秦皮——浸出液在日光下显碧蓝色荧光 苏木——投热水中，水显鲜艳的桃红色 葶苈子、车前子——加水浸泡，种子变黏滑，体积膨胀 小通草——遇水表面显黏性 熊胆——投清水杯中，即在水面旋转，呈黄色线状下沉，短时间内不扩散 哈蟆油——温水浸泡，膨胀度不低于55 （10）火试： 降香——微有香气，点燃则香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色 海金沙——点燃，产生爆鸣声及闪光 青黛——火烧产生紫红色烟雾
2.饮片 （1）形状： 甘草、大血藤——类圆形 金钱草——圆柱形 薄荷——方柱型 淡竹叶——中空而节明显 酸枣仁——扁圆形 苦杏仁——心形 木瓜、槟榔——圆形片状 （2）大小： 片：极薄片——0.5mm以下，薄片——1～2mm， 厚片2～4mm 块：8～12mm 段：10～15mm 丝：皮类丝宽2～3mm，叶类丝宽5～10mm
（3）表面： ①外边面： 苦参——较为粗糙，鳞片状剥落 黄连、石菖蒲、香附——环状横纹、须根、鳞叶残痕 ②切面： 双子叶植物——环状形成层、放射状纹理 射线密（菊花心）—黄芪、甘草 射线疏（车轮纹）——防己、大血藤 黄芪、板蓝根、桔梗——金井玉栏 单子叶植物——环状内皮层、不具放射状纹理 中柱小—小木心 如：麦冬 维管束散列—散在的筋脉点如：莪术 双子叶根茎和单子叶根——有髓如：黄连、天冬 双子叶根和单子叶根茎——无髓如：桔梗、知母 星点（髓部异型维管束）——大黄 筋脉点（同心环点状异型维管束）——牛膝与川牛膝 云锦状花纹（皮部异型维管束）——何首乌 罗盘纹（同心环型异型维管束）——商陆
狗脊、绵马贯众—叶柄基部分体中柱环列 紫萁贯众—叶柄基部分体中柱“U”字形 川木通、鸡血藤—导管粗大，显“针眼” 黄柏、秦皮—层状结构 人参、西洋参、三七—皮部棕黄色小点（树脂道）苍术—大型油室（朱砂点） 鸡血藤——具分泌细胞，皮部有树脂样红棕色分泌物
（4）色泽： 丹参、天花粉、黄柏、玄参、麻黄、槟榔 （5）质地： 以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡—丹参、甘松、南沙参、生晒参 富含淀粉的显粉性—白芷、浙贝母 含纤维的韧性强—桑白皮、葛根 含糖、粘液的黏性大—玉竹、天冬 富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚硬、半透明、角质样——红参、淡附片、延胡索、天麻
（6）断面： 牡丹皮——平坦 厚朴——含纤维多纤维性 木瓜——含石细胞多颗粒性 苦楝皮、黄柏——层层剥离 沉香、苏木——刺状 山药、川贝母——粉尘飞扬 杜仲——白色胶丝 （7）气： 木兰科、伞形科、唇形科、姜科含挥发油——有明显而特殊的香气。如：辛夷、厚朴、白芷、川芎、当归、薄荷、广藿香、紫苏、干姜 五加科具树脂道——有不同的香气。如：五加皮、人参 花类具蜜腺含挥发油——香气宜人。如：月季花、玫瑰花、金银花、菊花 木类多有树脂及挥发油——特殊香气。如：沉香、降香、檀香 牡丹皮、徐长卿——含牡丹酚，有特殊香气 香加皮——含甲氧基水杨醛等成分，具奶油话梅样香气
（8）味： 乌梅、木瓜含有机酸——味极酸 甘草含甘草甜素、枸杞子含糖——味甜 穿心莲含穿心莲内酯——味苦 干姜含姜辣素——味辣 海藻含钾盐——味咸 槟榔含鞣质——味涩 五味子果肉气微，味酸，种子破碎后有香气，味辛而味苦
（三）显微鉴定 显微鉴定主要包括组织鉴定和粉末鉴定 组织鉴定是通过观察药材的切片或磨片鉴别其组织构造特征——适用于完整药材或粉末特征相似的同属药材的鉴别 粉末鉴定是通过观察药材的粉末制片或解离片鉴别其细胞分子及内含物的特征——适用于破碎、粉末状药材或中成药的鉴别
1.显微制片方法 （1）横切或纵切片：10～20um 对于根、根茎、茎藤、皮、叶类等——一般横切片或纵切片 果实种子类——横切片或纵切片 木类——三维切片（横切、径向纵切及切向纵切） 切片的方法：徒手切片、滑走切片、石蜡切片、冰冻切片 （2）解离组织片：可观察完整的纤维、导管、管胞、石细胞 供试品种薄璧组织占大部分，木化组织少或分散存在——氢氧化钾法 供试品质地坚硬，木化组织较多或集成较大群束——硝硌酸法或氯酸钾法 （3）表面制片：用于叶、花、果实、种子、全草等的观察
（4）粉末制片：常用试剂甘油醋酸、水合氯醛 （5）花粉粒与孢子制片 （6）磨片厚度：1～2mm （7）含饮片粉末的中成药显微制片
2.细胞内含物鉴定和细胞壁性质检查 （1）细胞内含物鉴定
内含物
试剂
颜色
淀粉粒
①碘试液②醋酸甘油装片
①蓝色或紫色②未糊化淀粉粒显偏光现象，已糊化的无此现象
糊粉粒
①碘试液②硝酸汞
①棕色或黄棕色②砖红色
脂肪油、挥发油或树脂
①苏丹III试液②90%乙醇
①橘红色、红色、紫红色②脂肪油、树脂不溶解，挥发油溶解
内含物
试剂
颜色
菊糖
10%α萘酚乙醇+硫酸
紫红色，并很快溶解
黏液
钌红
红色
草酸钙结晶
①加稀醋酸不溶解，加稀盐酸溶解而无气泡②加硫酸，逐渐溶解，片刻析出针状硫酸钙结晶
碳酸钙结晶（钟乳体）
稀盐酸
溶解，有气泡
硅质块
加硫酸不溶解
（2）细胞壁的性质
细胞壁性质
试剂
颜色
木质化细胞壁
间苯三酚+盐酸
红色、紫红色
木栓化或角质化细胞壁
苏丹III试液
橘红色至红色
纤维素细胞壁
氯化锌碘试液+硫酸
蓝色或紫色
硅质化细胞壁
硫酸
无变化
（四）理化鉴定 是利用物理的、化学的或仪器分析方法——鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣的方法 1.物理常数的测定 蜂蜜——相对密度，1.以上 薄荷油——相对密度，0.～0. 冰片——熔点为℃～℃ 肉桂油——折光率为1.～1.
2.一般理化鉴别 ①膨胀度测定：主要用于含黏液质、胶质和半纤维素类的天然药品 车前子不低于4.0 哈蟆油不低于55 南葶苈子不低于3 北葶苈子不低于12 ②显色反应： 马钱子—加1%钒酸氨的硫酸溶液——紫色 （示番木鳖碱） 加发烟硝酸——橙红色（示马钱子碱） 甘草——加80%硫酸1～2滴——橙黄色（示甘草甜素反应）
③沉淀反应： 山豆根的70%乙醇提取液—蒸干—残渣用1%盐酸溶解—滤液加碘化汞钾—淡黄色沉淀 赤芍用水提取—滤液加三氯化铁——蓝黑色沉淀 芦荟水溶液——加等量饱和溴水——黄色沉淀
④泡沫反应和溶血指数的测定： 测含皂苷成分的药材 ⑤微量升华： 大黄粉末升华物——黄色针状（低温）、枝状和羽毛状（高温）结晶——加碱显红色（蒽醌） 薄荷的升华物——无色针簇状结晶（薄荷脑）——加硫酸2滴及香草醛结晶少许，黄色至橙黄色——加蒸馏水1滴——紫红色 牡丹皮、徐长卿根的升华物为长柱状或针状、羽状结晶（丹皮酚） 斑蝥升华物（30℃～℃）——白色柱状或小片状结晶（斑蝥素）——加碱溶解——加酸又析出结晶
⑥显微化学反应： 黄连——滴加30%硝酸——针状小檗碱硝酸盐结晶 紫苏叶——滴加10%盐酸溶液——立即显红色 或滴加5%氢氧化钾溶液——即显鲜绿色后变为黄绿色 丁香切片加3%氢氧化钠的氯化钠饱和溶液——油室内有针状丁香酚钠结晶析出 肉桂粉末加三氯甲烷2～3滴，略浸渍，速加2%盐酸苯肼1滴——黄色针状或杆状结晶（桂皮醛反应） 槟榔——加稀硫酸——加碘化铋钾1滴——石榴红色球形或方形结晶（槟榔碱） 北柴胡——柴胡皂苷存在于木栓层、栓内层、皮层
⑦荧光分析： 长波——nm短波——～nm 国产沉香——灰绿色荧光 进口沉香——枯绿色荧光 常山（含伞形花内酯）——亮绿色荧光 浙贝母粉末——亮淡绿色荧光 秦皮——水提液在自然光下显碧蓝色荧光 芦荟水溶液与硼砂共热——黄绿色荧光 枳壳乙醇浸出液——淡蓝色荧光 黄连——折断面紫外光下显金黄色荧光，木质部尤为明显 ⑧光谱和色谱
（五）其他鉴定方法和技术 1.DNA分子遗传标记技术 《中国药典》将聚合酶链反应-限制性内切酶长度多态性方法，用于川贝母、乌梢蛇、蕲蛇的鉴别。 2.中药指纹图谱鉴定技术 《中国药典》将高效液相特征指纹图谱用于羌活、沉香的鉴别。
二、中药的安全性检测 （一）内源性有毒、有害物质及检测 ①肾毒性成分马兜铃酸 ②肝毒性成分吡咯里西啶生物碱 ③具有双重作用的有效成分 检测方法：高效液相色谱法、高效毛细管电泳及其质谱联用技术 药典规定： 对毒性成分生物碱采用高效液相色谱法： 对制川乌、制草乌、附子中的双酯型生物碱进行了限量检查；马钱子中的士的宁，斑蝥中的斑蝥素等设定了含量范围 高效液相色谱-质谱联仪分析技术——国产千里光、川楝子、苦楝皮的毒性成分限量
（二）外源性有害物质及检测 1.重金属及有害元素 测定重金属总量用硫代乙酰胺或硫化钠显色反应比色法，测定铅、镉、汞、铜重金属采用原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法。 药典规定： 甘草、黄芪、丹参、白芍、西洋参、金银花、枸杞子、山楂、阿胶、牡蛎等 铅不得过5mg/kg 镉不得过0.3mg/kg 汞不得过0.2mg/kg 铜不得过20mg/kg 石膏、芒硝含重金属不得过10mg/kg 玄明粉含重金属不得过20mg/kg 地龙含重金属不得过30mg/kg 砷盐检查用古蔡氏法或二乙基二硫代氨基甲酸银法。 药典规定： 玄明粉含砷盐不得过20mg/kg 芒硝含砷盐不得过10mg/kg 石膏含砷盐不得过2mg/kg 阿胶含砷盐不得过2mg/kg 药典规定用原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法进行测定砷元素，并规定甘草、黄芪、丹参、白芍、西洋参、金银花、枸杞子、山楂、阿胶、牡蛎等含砷不得过2mg/kg。
2.农药残留量 主要有有机氯、有机磷、拟除虫菊酯等 有机氯农药：滴滴涕（DDT）和六六六（BHC） 药典规定对有机氯类、有机磷类、拟除虫菊酯用气相色谱法检测其残留量 《药典》规定人参、西洋参、甘草、黄芪： 六六六（BHC）不得过0.2mg/kg 滴滴涕DDT不得过0.2mg/kg 五氯硝基苯（PCNB）不得过0.1mg/kg 人参、西洋参还规定： 六氯苯不得过0.1mg/kg 七氯苯不得过0.05mg/kg 艾氏剂不得过0.05mg/kg 氯丹不得过0.1mg/kg
3.黄曲霉毒素 药典规定用高效液相色谱法进行测定 药典规定进行黄曲霉毒素限量检查的药材有：大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁等。 4.二氧化硫残留量 药典规定方法：酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法 规定二氧化硫残留量不得过mg/kg的药材是：毛山药、光山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛等。
三、中药的质量评价 目前对中药质量优劣的评价指标：临床疗效、中药传统的经验鉴别、中药纯度检查、与药效相关的化学成分的定性、定量分析来评价。生物活性测定也起到控制药物质量的作用。
（一）传统的经验鉴别 关防风—蚯蚓头，质松泡 茅苍术—断面朱砂点多，香气浓 黄连、黄柏—色黄，味极苦 玄参、生地黄—断面乌黑（环烯醚萜苷） 伞形科的川芎、当归、白芷 唇形科的薄荷、荆芥 樟科的肉桂 桃金娘科的丁香 姜科的豆蔻、砂仁 菊科的木香、川木香 芸香科的陈皮、枳壳、香橼 树脂类的苏合香、安息香 甘草味甜 乌梅极酸 穿心莲极苦 五倍子、儿茶味涩 干姜、生姜味辛辣（姜酚类）
（二）纯度检查 药典与纯度相关的检查有：杂质检查、水分测定、干燥失重、灰分测定、色度检查、酸败度测定等（6项均为常规检查） 1.杂质检查 药典规定杂质：广藿香不得过2% 金钱草不得过8% 2.水分测定 药典规定：人参不得过12%红花不得过13%阿胶不得过15% 常用方法： 费休氏法：包括容量滴定法和库伦滴定法。 烘干法：不含或少含挥发性成分的药品。如：三七、广枣 减压干燥法：含挥发性成分的贵重药品。如：厚朴花、蜂胶 甲苯法：含挥发性成分的药品。如：肉桂、肉豆蔻、砂仁 气相色谱法：如：辛夷
3.灰分测定 总灰分和酸不溶性灰分（总灰分中不溶于稀盐酸的灰分）两种 总灰分：生理灰分+外来灰分 酸不溶性灰分（测外来灰分）：加稀盐酸10ml 药典规定： 当归：总灰分不得过7.0%；酸不溶性灰分不得过2.0% 秦艽：总灰分不得过8.0%；酸不溶性灰分不得过3.0%
4.色度检查：白术色度检查（白术的酸性乙醇提取液与黄色9号标准比色液比较，不得更深） 5.酸败度测定 油脂或含油脂的种子类药材和饮片—出现异臭味 药典规定：需测酸值、羰基值或过氧化值 苦杏仁：过氧化值不得过0.11 郁李仁：酸值不得过10.0；羰基值不得过3.0；过氧化值不得过0.05
（三）与有效性有关的定量分析 1.全草类中药含叶量的检查 药典规定： 穿心莲不得少于30% 薄荷不得少于30% 广藿香不得少于20% 2.浸出物测定：水溶性、醇溶性、挥发性醚溶性 3.含量测定： 选择具有生理活性的主要化学成分或指标成分，进行含量测定——用以评价中药的质量 含量测定方法： 经典分析方法——容量法、重量法、滴定法 现代仪器分析法——紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、薄层扫描法、气相色谱法
（四）中药生物活性测定法 包括生物效价检测和生物活性限制测定法。 生物效价检测——控制了水蛭的质量 补充内容 植物的细胞 一、细胞的结构： 贮藏的营养物质：淀粉、菊糖、蛋白质、脂肪和脂肪油 晶体： 草酸钙晶体（簇晶、方晶、针晶、砂晶、柱晶） 碳酸钙晶体（钟乳体） 二、细胞壁的特化： 木质化细胞壁：木质素 角质化细胞壁：角质 木栓化细胞壁：木栓质 粘液化细胞壁：本身成分变为粘液 矿质化细胞壁：矿质
三、组织： 1.分生组织：顶端、侧生、居间分生组织。原生、初生、次生分生组织。 2.基本组织：基本薄壁组织、同化、贮藏、通气、吸收薄壁组织。 3.保护组织： 表皮—初生保护组织（腺毛、非腺毛、腺鳞、气孔） 周皮—皮孔 4.分泌组织： 外分泌组织（腺毛、蜜腺） 内分泌组织（分泌细胞、分泌腔、乳汁管） 分泌细胞—油细胞、粘液细胞。 分泌腔—油室 分泌道—油管、乳汁管、树脂道 5.机械组织： 厚角组织、厚壁组织（纤维、石细胞） 6.输导组织： 导管（螺纹、环纹、梯纹、网纹、孔纹）、管胞、筛管、筛胞
