来源：安徽省药监局

年11月07日，安徽省药监局发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（年10月）》。

《通告》显示，年10月，安徽省药监局及其16个市局对家企业（部分企业因检查时间不同或有重复）开展检查，检查范围有特药检查、药品生产检查(GMP跟踪检查)、中药提取GMP飞检、日常巡查等。

据统计，在检查过程中，共发现38家药企存项一般缺陷，其中包括芜湖张恒春药业有限公司、合肥立方制药股份有限公司、安徽华氏医药有限公司、安徽省安天医药有限公司、安徽海王国安医药有限公司、安徽乐嘉医药科技有限公司等。

目前相关部门责令上述药企进行整改。

安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告

检查

日期

生产厂家

检查

类别

检查发现问题

结论

措施

10月16-18日

安徽金太阳生化药业有限公司

小容量注射液（非最终灭菌、中药提取），片剂，特殊药品生产（盐酸曲马多分散片、氨咖黄敏胶囊）

一般缺陷：12项

1、提取车间的收膏间一收膏物料管道与一般区外墙结合不严密，有裂缝。2、水针车间TZK组合式空调机组初中效过滤器未按照规定（一年半）及时更换。3、注射用水系统停止制备期间，未对注射用水贮罐水温进行监测，不能确保70℃以上保温循环。4、新增江苏恒大药包材有限公司的低硼硅玻璃安瓿瓶未做产品相容性试验。5、年1月生产的2批二类精神药品不合格中间产品一直暂存在车间，未及时向监管部门申请销毁，有安全隐患。6、除菌过滤器验证内容不全，未包含吸附试验和基于产品完整性试验。7、个别文件修改不规范，如《盐酸曲马多分散片中间产品检验操作规程》（编号：SOP-02IPS--R2）有手工修改现象。8、固体车间3号线内包间有负压，导致一般区外包间风流向洁净区。9、B级灌装间连续生产4小时以上，但沉降菌检测用培养皿未按规定更换。10、复方麝香注射液（）成品含量测定时出现异常峰，未进行调查。11、滑石粉的石棉检查项未进行委托检验。12、复方麝香注射剂产品年度质量回顾未将生产用原药材质量纳入回顾，趋势分析未采用统计学的方法。

基本符合要求

10月23日-26日

芜湖张恒春药业有限公司

药品GMP飞行检查

一般缺陷：10项

1、公司现行的生产工艺操作规程，部分描述不准确。如：《保和丸（浓缩丸）工艺规程（编号PI-DM-WJ--02）中描述“将山楂、半夏、莱菔子、陈皮、连翘、茯苓六种药材混合投入7台L多功能提取罐内”，实际现场为5台提取罐，有3台L提取罐和2台L提取罐，表述有误；连翘（去心），实际不需去心。2、仓储管理存在不足。如：公司未设置净药材仓库；货位卡部分药材产地标示模糊，如五味子标示产地为“东北”；部分仓库如液体辅料库无空调、温湿度计不能正常使用。3、供应商审计不规范。现场检查时发现约有90种药材是从芜湖张恒春医药有限公司购进，经对该公司提供的相关材料进行延伸检查发现，芜湖张恒春医药有限公司对其供应商亳州市通州商贸有限责任公司、亳州市华云中药饮片有限公司等只是收集了相关资质材料，未明确销售具体品种，没有对上述供应商的审计结论。4、计量器具检定无检定单位公章，个别检定日期和有效期相同。5、检查时前处理提取车间：灭菌间内正在进行山药生药粉（批号：）灭菌，随行的《药材灭菌干燥批生产记录》（编码：BPR-DM-SC-）中无品名、物料编码、数量等信息。6、前处理提取车间二楼洁具未按规定摆放在洁具间；个别纱窗损坏，楼内卫生不符合要求。7、温湿度监测系统验证报告中未明确验证场所。8、六味地黄丸（浓缩丸）浸膏（批号：）批生产记录中，丹皮蒸馏完后，蒸馏液放置冷却时间没有记录，蒸馏液里结晶过滤过程没有记录；香砂养胃丸（浓缩丸）所用生药粉（批号：）没详细记录豆蔻去壳工艺。9、实验室中部分异常结果未按照《实验室超出规定结果及异常结果处理程序》（SMP-QM-QC-）进行调查：如年10月13日，原子吸收分光光度计跳闸断电；年9月16日，六味地黄丸（）稳定性考察含量测定项进样后无数据。10、空调系统再确认报告中，自净时间测试未记录初始悬浮粒子浓度。

基本符合要求

市局监督整改

9月26-27日

合肥立方制药股份有限公司

GMP跟踪检查、中药生产监管专项检查

一般缺陷：6项

1、固体制剂二车间制水岗位人员对电导率测定仪的操作不熟悉。2、固体制剂二车间称量单元使用前未对中效、高效的压差进行记录。3、益气和胃胶囊工艺验证未对物料平衡、收率进行确认；益气和胃胶囊转移至固体制剂二车间生产，未对其中间产品的储存时限进行重新确认。4、软膏二车间软膏线配料系统清洁规程中未对连续生产时中转罐与乳化罐之间管路的清洁方法进行规定。5、中药前处理批生产记录中炮制过程记录不详细。6、丁香油含量测定项系统适用性试验的重复性参数评价方法不准确。

基本符合

限期整改

10月9日

医院制剂室

制剂室检查

一般缺陷：5项

1、混悬剂车间（洁净级别30万级）一更与二更间的压差为5Pa，不符合要求。2、纯化水系统的水泵处有滴漏现象。3、薄荷脑等部分物料的储存条件为阴凉，现场检查时原辅料库的温度为26℃。4、留样室内留样品种无台账。5、高温室内的马弗炉未取得校准证书。

基本符合

限期整改

10月24日

安徽华氏医药有限公司

特药检查

一般缺陷：1项

1、个别批医院法人授权的特药签收人姓名不一致（医院公章）。

基本符合

限期整改

10月25日

安徽省安天医药有限公司

特药检查

一般缺陷：1项

1、特殊药品培训后未对参训人员进行考核及培训效果的评估。

基本符合

限期整改

10月25日

安徽海王国安医药有限公司

特药检查

一般缺陷：1项

1、门卫24小时值班记录不规范。

基本符合

限期整改

10月25日

安徽乐嘉医药科技有限公司

特药检查

一般缺陷：1项

1、年6月27日的禁毒培训未对受训人员进行考核。

基本符合

限期整改

10月26日

安徽国森药业有限公司

整改复查

9月28-9月30日，省局检查组对其进行了飞行检查，共提出缺陷9项。10月26日，市局检查组对该企业进行了整改复查，经核，第9条缺陷制定了方案，预计11月中旬完成，其他缺陷已整改。

符合

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10月9日

安徽汉芳生物科技有限公司

化妆品生产检查

严重缺陷：1项，一般缺陷：5项

严重缺陷：1项

1.企业接受杭州标航生物科技有限公司委托生产的魅力香氛无物料出入库记录、生产记录、检验记录、成品入库及销售记录等，不能达到产品可追溯性；该产品在化妆品生产线进行罐装生产，企业未进行共线产品生产风险评估。

一般缺陷：5项

1、薰衣草菁萃丝柔护发素（批号HFF）批生产记录部分记录数据修改不符合规定。2、外包间工作人员未按要求更衣上岗，生产状态标识不全。3、生产车间部分设备清洁不彻底；4、生产负责人为机电专业大专学历，化妆品生产知识和管理经验较缺乏。5、年7月2日用于检查纯化水酸碱度的甲基红指示液无配制记录。

基本符合

限期整改

10月23日

安徽东升医药物流有限公司

特药日常巡查

一般缺陷：1项

1、报警设施维护保养记录不全；

基本符合

10月25日

华润淮北医药有限公司

特药日常巡查

一般缺陷：1项

1、重组人促红素注射液（批号：0831）验收封签未实行双人签字；

基本符合

10月24日

淮北市济仁药业有限公司

特药日常巡查

一般缺陷：1项

1、报警设施维护保养记录不全，报警设施供货商定期维保、维修未及时记录；。

基本符合

10月22日

亳州市国臻堂中药饮片有限责任公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、燀制、煨制）。

毒性中药饮片（净制、切制、煮制、炒制）。

一般缺陷：7项

1、培训不到位；如管理易制毒化学品人员不了解危险物品性质和安全防护相关知识，且无相关培训记录。2、留样室无温湿度仪及温湿度记录，毒性原药材库、毒性成品库无温湿度记录。3、留样室养护不当，部分药品虫蛀霉变；如浙贝母（.10.10）虫蛀。4、易制毒品出入库台账登记不符合要求；如易制毒品领用记录按瓶领取。5、试剂室部分试剂无标签；如试剂室内存放的甲苯无标签。6、厂区部分地面损坏；如成品库进门处地面损坏，内包间地面以及包装间过道地皮脱落。7、液体辅料库卡剩余量与实际剩余量不符，如米醋库卡剩余39.5kg,实际剩余46kg。

基本符合

限期改正

10月24日

安徽桐花堂中药饮片科技有限公司

中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、制炭、煨制、煅制、燀制、发芽、发酵）

毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）

直接口服饮片

一般缺陷：6项

1、物料卡与实际物品不相符，如物料卡标示为香附，批号：1，实际物品为醋香附；2、半成品存放于成品暂存间。3、待验成品与合格成品混放，如待验成品莪术，批号：0901、0902、0903与合格成品放于同一货架。4、仪器使用记录不完整，如高温室仪器使用记录部分未填写使用人。5、理化室部分移液管校验已过期，如移液管DBXXLG-13建议下次校验时间为年8月28日，移液管DBXXLG-13建议下次校验日期为年8月23日。6、易制毒试剂接收、领用、发放台账记录不完整，如理化室年8月10日配置的稀硫酸，未填写硫酸领用记录。

基本符合

限期改正

10月17日-18日

安徽环球药业股份有限公司

跟踪检查

一般缺陷：3项

1、、在C线C级洗衣间（房间编号为C-08）中发现一箱工作鞋和一箱洁净服，均未标明状态是“已清洁”还是“未清洁”。2、在C线储料间（房间编号为C-27）中温湿度计（编号为S）显示房间湿度为84%。3、C线调碳间（房间编号为C-22）中的负压捕尘器（型号为SB,编号为SPB-03-19）及称量室（房间编号为C-23）的负压称重台（型号为SB,编号为SPB-03-18）上均有两块压差计，均未编号。

基本符合

限期整改

10月17日-18日

安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂

飞行检查

一般缺陷：3项

1、第三车间北面的施工工地,工人有从高空抛洒垃圾的现象,可能对厂区环境产生影响。2、试验室两块温湿度计时间显示与实际不符。3、个别人员培训针对性不强。

基本符合

限期整改

10月18日

安徽丰原集团有限公司

跟踪检查

一般缺陷：5项

1、生产车间正常生产期间有施工队伍在进行改造施工。2、离子交换柱再生记录（4＃），编号SOP-SC--R01-01,开始日期记录为.10.14，结束日期没有填写，且无操作人签字；离子交换柱再生记录（3＃），编号SOP-SC--R01-01,原始记录有涂改现象，未按规范进行更正；离子交换柱再生记录表仅设计了操作人签字栏，缺乏复核栏。

基本符合

限期整改

10月24日-25日

安徽丰原利康制药有限公司

跟踪检查

一般缺陷：6项

1、对乙酰氨基酚精制工序的空调间现场，发现AF-70组合式卧式空调机组LK--01-E-中效压差示数低于初始压差。2、对乙酰氨基酚的成品库中，现场检查时发现仓库内两台空调无运行记录，仓库未设置防虫设施。3、包材库中，温湿度计（编号为LK--12-）的校验合格证上的校验有效期至年6月13日。4、在对乙酰氨基酚的精制工序离心间（房间编号-37）内查看现场时发现正在运行中的卧式刮刀卸料离心机（设备编号为LK--01-M-01）有漏水现象。5、对乙酰氨基酚精制工序的包装间内，温湿度记录上无仪器编号，温湿度计上未见校验合格证。6、对乙酰氨基酚精制工序的包装间内，有两个电子秤，其中一个电子秤的编号为LK-04-12-X，现场未发现此编号的电子秤的日校记录。现场发现的电子秤日校记录上写的编号为，包装间内无此编号的电子秤。

基本符合

限期整改

10月29日

蚌埠东方气体有限公司

日常巡查

一般缺陷：3项

1、质量部对批生产记录未能严格审阅。2、个别员工关于记录填写的培训不到位。3、企业文件《供应商审计和批准管理程序》（SMP-ZL--01）中规定A类供应商的审计为1次/1年，但企业对液氧供应商的审计未能做到一年一次。

基本符合

限期整改

10月11日-12日

安徽贝克联合制药有限公司

药品生产检查(GMP跟踪检查)

一般缺陷：7项

1、定置区（现场放置N-甲基吡咯烷酮）用黄线画出区域与待验区无区别。2、车间内取样使用的吸管放置在一次性塑料袋内，塑料袋已破损。3、富马酸替诺福韦二吡呋酯各工序物料配比表中投料量后仅有数量，未注明重量单位。4、车间现场操作人员在向反应釜投料(如投腺嘌呤kg)过程中个别人员未戴防护器具。5、现场操作人员在开始投料称量kg乙腈时未及时使用静电引导线。6、化验室空调机组房间现场无使用养护记录，空调机组初、中效未标出初始压差。7、天平室A1-编号CQC99-电子天平未清洁干净，已清洁的取样勺有个别锈蚀。

基本符合

立即整改

10月16日

医院制剂室

药品生产检查(制剂室检查)

一般缺陷：9项

1、空调机组无使用记录，未标明初、中效初始压差，无初、中效更换清洗记录。2、洁净区未定期进行环境监测。3、粉碎、总混间压差表未定期进行校验。4、制剂室新购置的灭菌采用的LD--2型干烤灭菌器未安装，未制订灭菌岗位操作规程。5、未制订毒性饮片残渣处理程序管理文件也无相应的销毁记录。6、部分玻璃容量瓶未定期校验。7、化验室电脑可更改时间，检验数据未定时备份。8、批号参麻通痹丸批检验记录对照品样品各针之间数据偏差较大，未见偏差处理过程。9、自检无方案、自检过后无整改报告及整改情况评估。

基本符合

立即整改

10月18日-19日

安徽仁和药业有限公司

药品生产检查(GMP跟踪检查)

一般缺陷：10项

1、制剂车间质量管理人员应加强质量监控，如加强数据复核，增加对片重差异、胶囊装量差异的检查频次。2、制剂车间男一更回风口开关与否不能引发压差计指示的变化，制粒间压差计未调零，车间化验室无温湿度监控设施。3、洁净服编号不唯一，不同洁净服使用同一编号。4、片重差异称量用天平放置在压片间，未放置在压片前室以减少环境对称量的影响。前处理提取车间炒药间晾台过高不利于操作。5、前处理提取车间直立式提取罐（编号：RH-TQ-）温度表、压力表无校验标识，实验室用移液管（编号：YY-25-1）未及时校验。6、车间贮料间内存放的开胸顺气丸混合粉（批号:、）无送料负责人、物料接收人签名。7、个别批生产记录填写不及时，如制粒工序未及时填写颗粒水分数值，胶囊填充工序未及时填写充填粒重和胶囊粒桶数量。8、制剂车间内维生素C片、氨咖黄敏胶囊尾料未专区存放。9、食醋供应商阜阳九珍食品有限公司质量档案不全，缺少质量标准、样品检验数据和报告。10、实验室用气瓶未固定。

基本符合

立即整改

10月23日

安徽悦康凯悦制药有限公司

药品生产检查(新增生产范围)

一般缺陷：3项

1、企业生产人员对塞来昔布生产工艺不熟悉。2、原料药一车间纯化水管道尚未连接至反应釜。3、反应釜（编号：YL1-）未安装在线温度监控设施。

基本符合

立即整改

10月24日-25日

上海华源安徽仁济制药有限公司

药品生产检查(GMP跟踪检查)

一般缺陷：7项

1、综合制剂车间进风口高效过滤器无编号标识。2、P37A高速旋转式压片机（编号：ADR-SB/0/5/04)操作显示屏损坏未及时维修.3、槽型混合机设备档案中设备履历卡能力项下填写错误，生产能力填写为技术参数。4、实验室存放的个别TSB培养基（有效期：年09月）已过有效期。5、容量瓶（编号：R）采用衡量法校准时只有一组数据，无平行数据。6、硬脂酸镁（批号：）检验记录无镉盐、镍盐检查的计算过程。7、聚氯乙烯（PVC）硬片未进行微生物限度检查方法学确认，聚氯乙烯（PVC）硬片（批号：）微生物限度检查未记录阳性对照菌名称和编号。

基本符合

立即整改

10月24日-25日

上海华源制药安徽广生药业有限公司

药品生产检查(GMP跟踪检查)

一般缺陷：10项

1、BDR炼蜜室房间状态标识未及时更换；2、BDR制丸间药粉桶标识不具体（缺少品名、批号等信息）；3、健脾丸（浓缩丸批号：181）在批生产记录制丸工序中未及时记录丸重数据；4、批检验记录设计不完善，如明目地黄丸（浓缩丸）（批号：、、）含量测定系统适用性试验未计算RSD；六味地黄丸（浓缩丸）（批号：、、）含量测定中对照品配制记录不详细；5、供应商审计现场审计人员未全部签字，如亳州市善安堂中药饮片有限公司供应商审计；6、原药材库中个别品种无货位卡和待验状态标识，如泽泻等；7、个别原药材初验后未及时封口；8、辅料直接在辅料间称量，称量室电子秤（编号：BDR-JL//02）移至混料间称量物料；9、现场检查时混料室CHJ-槽型混合机在生产健脾丸（浓缩丸）（批号：181），但机盖不能密封，物料有溢出；10、原药材库部分药材（如荷叶、龙眼等）未进行有效养护。

基本符合

立即整改

10月25日-26日

悦康药业集团安徽天然制药有限公司

药品生产检查(GMP跟踪检查)

一般缺陷：8项

1、人员培训不到位，QC人员对《检验结果超标调查管理规程》（SMP-QC-TY--01）不熟悉。2、部分中间产品存放在成品库，原药材货位卡未注明复验期。3、原药材库、阴凉库湿度70%，未及时采取防潮措施。4、提取车间内乙醇回收罐无设备编号。5、固体制剂车间内外包装间传递窗在传递过程中未开启紫外灯，且无紫外灯使用记录。6、药用辅料聚丙烯酸树脂乳胶液配套用包衣预混剂使用的滑石粉检查项（石棉）未进行委托检验。7、实验室冰箱内存放的检定菌无编号及传代日期。8、未按照《年度药品持续稳定性考察计划》对年生产的健胃消食片进行稳定性考察。

基本符合

立即整改

10月26日

安徽省华信生物药业股份有限公司

药品生产检查(GMP跟踪检查)

一般缺陷：6项

1、亚硒酸钠毒品库无监控设施；2、亚硒酸钠毒品库部分试剂瓶已开封但无状态标识；3、部分QC人员对分析天平量程不熟悉；4、液体原料库储存的果葡糖浆要求阴凉储存（建议最佳储存条件28-32℃），但该库无温度调控设施；5、玻璃转子流量计（3台）无设备标识卡；离心机无清洁状态标识；6、电子秤无设备编号，且存放在中转间。

基本符合

立即整改

9月29-30日

安徽艾珂尔制药有限公司

药品生产检查

一般缺陷:5项

1、溶液剂（外用）车间灌装岗位个别操作人员对液体灌装机（型号：SHZ-YTG）操作不熟练；2、溶液剂（外用）车间液体灌装机（开塞露）操作规程（文件编号：SOP-RY）中未规定“运行速度”的具体数值；3、溶液剂（外用）车间配制后过滤器滤芯清洗、消毒、使用无文件管理规定；4、滴眼剂配制工序过滤器上方百级层流罩设备验证数据收集不完整；5、滴眼剂车间配制工序过滤器压力表未见校验合格证。

基本符合要求

限期15日内整改

10月16日

安徽艾珂尔制药有限公司

药品生产检查

一般缺陷:1项

1、GJ-18膏剂乳化室D操作间门未关闭，物料配制已完成，乳化锅中存有物料（红霉素软膏中间体），乳化锅平台下有物料溅于地面未及时清洁。另对滁州市局年9月29日-30日飞行检查发现的5项缺陷项进行复查，已整改完成。

基本符合要求

责令企业立即改正

10月18日

安徽天洋药业有限公司

药品生产检查

一般缺陷:1项

1、未及时制定产品召回计划及未做市场评估报告。

基本符合要求

限期15日内整改

10月19日

安徽天洋药业有限公司

药品生产检查

对前期省局飞行检查发现缺陷进行复查，已整改完成。

符合要求

10月23-24日

安徽亿帆制药有限公司

药品生产检查

一般缺陷：10项

1、原药材库验收人员培训档案中未收集中药材、中药饮片鉴别知识培训内容；企业质监员配备不足与现生产规模不相适应，导致出现生产班组长兼职质监员情形；2、蒲地蓝消炎片（批号：）批生产指令个别内容未按要求及时填写、批生产记录未见车间生产管理人员对关键工序的监控、前处理炮制工序煮制未记录具体操作时间、压片工序未按要求记录每班次颗粒领用量；3、《偏差管理规程》（文件编号：SMP-ZL-01-）所附的偏差调查表，一般、重大偏差调查报告无文件编号；4、《蒲地蓝消炎片（糖衣片）工艺规程》（文件编号：STP-SC-01-）中压片机压力规定控制在18-30KN，现场检查生产的该产品批次，压力设置为14KN，批生产记录中未记录该参数。5、感冒灵颗粒工艺验证报告中制粒工序个别混合操作后物料均一性支持数据收集不完整；6、薏苡仁原药材（批号：Y-）检验原始记录灰分检查项仅做一份样、含量测定项下未计算两次测定结果的相对偏差；硬脂酸镁（批号：Y05-）微生物限度检查项下未记录所用培养箱的仪器型号及编号、培养基的配制批号；7、片剂生产车间压片前室现场的电子天平型号为HLD-2，但现场悬挂《JA电子天平标准操作规程》；8、化验室XPL-V型偏光显微镜无测量显微特征长度的测微尺；9、企业未按《洁净区监测管理规程》（文件编号：SMP-ZL-01-）规定每半年对D级区照度进行监测；10、感冒灵颗粒对乙酰氨基酚含量测定偏差（偏差编号：PC--）中测定结果不符合内控标准的偏差原因分析不充分。

基本符合要求

限期15日内整改

10月24日

安徽省丹皇本草科技有限公司

化妆品生产飞检

一般缺陷：6项

1、制水间在线监测PH计、空调间监测回风的温度传感器未校准；2、企业压缩空气主要有提供动力和清洁包材两大用途，企业在用于清洁包材用压缩空气终端没有安装终端过滤器；3、企业生产车间共4条包装线，4条包装线之间无有效的物理隔断；包装间（一般区）与灌装间（10万级洁净区）共有4个传送输出口，企业只安装一只压差指示计；4、原辅料库现场未见经质量管理部门批准的《合格物料供应商目录》，原辅料库部分原辅料无取样证明；5、包装材料清洁消毒规程（文件编号：DH-QW-06-）中，未规定具体的包材消毒装载方式、有效灭菌浓度、解析时间等；6、芝蔻灵芝盈润焕颜护肤霜（批号：DA3C0508）批生产记录中，投料和投料复核过程记录不详细、不可追溯。

责令整改

10月25日

安徽世龙生物科技有限公司

化妆品生产飞检

一般缺陷：4项

1、原料仓库部分物料货位卡流向不具体，只表明生产车间领用，没有具体记录到用于生产产品的品名、批号；2、部分原辅料包装件上无取样标识；3、企槽型混合机等主要生产设备使用日志不完整，未记录粉碎物料的名称、批号；4、未对黄柏（外购物料细粉）进行水分控制。

责令整改

9月29日

马鞍山天福康药业有限公司

县局

日常巡查

一般缺陷：3项

1.部分供应商档案资料不全。2.部分新增物料供应商审计材料内容不全。3.药包材库房有合格药包材放置于过道中。

基本

符合

限期

整改

10月9-11日

马鞍山天福康药业有限公司

中药提取GMP飞检

一般缺陷：8项

1.培训管理不完善，如：制水间操作人员对水质检测操作不熟悉；培训档案缺少部分人员进厂培训记录和评估资料。2.提取车间冷库与药粉前室、药粉库、投料间地面损坏；提取车间一楼紧急通道门未能关严，墙角有蜘蛛网。3.设备标识缺少清洁日期、清洁检查人等内容。4.现场检查时，提取车间95%乙醇储存罐空置，用15号精馏后高浓度乙醇罐存放95%乙醇，其设备标识卡上未填写物料名称、数量，并且填写的清场日期已超过有效期。5.实验室易制毒试剂硝酸的实际数量比台账上多1瓶。6.物流使用的中铁物流集团南京有限公司芜湖分公司冷藏车验证有效期至年3月，未及时再验证。7.常温库储存的YY18092黄柏、YY酒萸肉货位卡储存条件错填为“阴凉”。贵细饮片与毒性饮片共库存放，仅用档板隔离。8.编号BG--B《变更控制审批表》中，对变更申请内容风险评估的审批日期晚于变更申请批准日期。

基本

符合

限期

整改

10月23-25日

桂龙药业（安徽）有限公司

药品GMP飞检

一般缺陷：14项

1.质量受权人不在时的《物料、产品转授权书》仅盖有公章，未经法人签字，未注明授权期限。2.提取车间空调机组人员对操作要求不熟悉；化验员对高效液相色谱仪系统中图谱的保存位置不熟悉；物料部经理对编号D--24、D--27偏差调查的风险评估描述不确切。3.未制定固体车间称量室称量罩初、中效的清洗方法，未记录清洗后初、中效的初始压差。4.提取车间洁具间2个水池大片生锈、洗衣间、容器具水池生锈，一步制粒料仓筛网直接放在洁具间地上。5.提取车间阶段性未生产期间，一般区工作服用洁净区洗衣机清洗；固体制剂车间洗衣间收纳箱中一步制粒机药粉捕集袋的清洁标识卡无清洁日期、有效期。6.部分设备未列入年度维护保养计划。7.《FBD沸腾制粒干燥机（PGL-80）清洁验证报告》清洁方法流程图及清洁方法操作对捕集袋的清洗过程描述错误，无浸泡、清洗时间、纯化水冲洗内容。《提取车间冷藏库温度分布再确认报告》未将空调机组的技术参数列入，布点图布点少且无外挂点。8.不同厂区间浸膏运输验证到期未及时再验证，未做高温季节运输在途验证；未按评估报告要求在委托运输合同中规定运输时限为1小时。9.提取车间内包材暂存间存放的药用低密度聚乙烯袋无货位卡，9月后至今车间不生产，未及时退库。10.《年提取车间设备维护保养计划》中部分设备名称、年度《压缩空气系统年度回顾分析报告》设备名称与实际不一致。11.清场及设备清洁不彻底。12.《化学试剂管理规程》规定指示液的有效期是6个月，有2种试液现场标识有效期1年。13.《年稳定性考察计划》内容不全，要求与实际不一致，未及时修改。14.年8月21日，固体制剂厂区综合仓库的冷库自动温控超标，未见处理记录，未见偏差报告。

基本

符合

限期

整改

10月18日

安徽丰原药业股份有限公司

药品生产

一般缺陷：3项

1、C级原辅料暂存间内氢氧化钠当日领料未及时记录；氢氧化钠溶液（批号：1016B-13-1）16日已使用完毕，配制人、复核人和领料人未签字；称量间未及时记录温湿度。2、缓冲间内甲硫氨酸直接存放于地面；盐酸半胱氨酸外包装在缓冲间内；活性炭、脯氨酸无标识。3、滤芯（编号：09241321）灭菌后外包装破损。

基本符合

限期整改

10月9日

宁国市恒达活性炭有限公司

药品生产

一般缺陷：4项

1.人员培训不到位；2.部分生产用物料无标识；3.天平使用记录不完整；4.实验室变更未执行变更程序。

基本符合，限期整改。

10月8日

宣城利源气业有限责任公司

药品生产

一般缺陷：5项

1.抽查氧（批号:）批记录医用氧罐装工序标准操作记录氧气充装开始和结束时间未记录；2.天平使用记录不完整;3.烘箱无检定标识;4.酸碱度检查中比色F值未规定范围;5.钢瓶清洗用清洁剂配制记录不完整。

基本符合，限期整改。

10月29日

上药控股池州有限公司

特殊药品经营

一般缺陷：1项

1、年10月18日配送贵池区江口街道大兴村卫生室盐酸曲马多缓释片（生产企业：山东新华制药；批号：1845）运输记录单收货人未签字

基本符合

立即

整改

10月10日

安徽安科余良卿药业有限公司有限公司

日常巡查

一般缺陷：1项

1、偏差处理表（AKYLQ-SOR-ZL-）未对偏差出现原因提出预防措施。

基本符合

限期整改

10月9日

南京同仁堂黄山精制药业有限公司

药品生产检查（中药专项）

一般缺陷：2项

1.感冒清热浸膏批生产记录中未记录挥发油取样量，导致记录中挥发油的数量出现2个数值，易产生混淆。2.感冒清热颗粒工艺规程和批生产记录中总混工序内容表述不准确，如“根据混合机总混的能力分次进行总混，每次混合10分钟”，实际混合1次，混合时间10分钟。

基本符合

限期整改

10月10日

黄山市天目药业有限公司

药品生产检查（中药专项）

一般缺陷：1项

1.企业对不合格的药材作退货处理，未建立完整的退货记录。

基本符合

限期整改

10月11日

上海市医药股份有限公司黄山华氏有限公司

特殊药品检查

一般缺陷：1项

1.保管员进出库房无记录。

基本符合

限期整改