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仿制药在临床上可替代原研药，倒逼企业提升标准

浙江一药企的实验室图/受访者提供

药品生产的浙江方案

本刊记者/鲍安琪

本文首发于总第期《中国新闻周刊》

年，全球医药巨头辉瑞在苏州、天津、杭州等多个选择中，选择了杭州经济技术开发区建设其全球第三个生物技术中心。在最终确定选址方案时，辉瑞管理层告诉杭州对接方，浙江的政策环境、政府支持是其最终选定杭州的重要原因。

浙江是我国医药大省、原料药生产出口强省。据统计，该省化学原料药出口总量占全国近30％，居全国首位。

与曾经焚烧皮鞋而狠下决心抓质量的浙商故事不同，浙江省医药行业的发展并未经历波折。多年出口原料药的经历，使浙江省药品质量与疗效一直接受着国际的检验，在此过程中，也学习借鉴着国际先进经验。

近年来，除了在原料药出口上依然占据强势外，浙江省着力做实安全监管、提升药品标准，在药品质量与疗效上做“浙产好药”。

做实安全监管

去年7月，长春长生公司的“疫苗事件”引爆舆论。9月，浙江省召开高风险药品生产经营企业落实主体责任大会，家高风险药品生产经营企业现场签订了落实企业主体责任承诺书。

在此次会议现场，有29家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业签订了《特殊药品经营企业质量安全承诺书》，84家高风险药品生产企业签订了《药品生产企业质量安全承诺书》，6家接受疫苗委托配送企业签订了《疫苗委托配送企业质量安全承诺书》。

浙江瀚晖制药有限公司相关负责人告诉《中国新闻周刊》，该企业板/分钟的生产线上，年产药品达25亿粒，四年来，该企业连续通过了美国FDA认证，两次零缺陷通过。

此外，浙江省还对中药生产加强监管。天皇药业是浙江天台的一家专业从事铁皮石斛栽培与开发的中药生产企业，该公司的铁皮石斛基地在年通过了国家药材GAP认证，是当时全国为数不多的通过认证的中药材基地之一。

该企业相关负责人说，“天皇的基地实行农场化‘封闭式’管理，实施中药材生产的全过程质量监控，有效控制化肥、农药等主要影响产品质量因子的限量使用。”每一株铁皮石斛从选种育苗、大田栽培到采收加工、储藏炮制的整个过程按照规范进行，保证药材的稳定、均一、可控。

天台县市场监管局党委书记周祖北介绍，天台县严格按照《药品生产质量管理规范》，对天皇药业实现从原料到成品生产过程的“全链条”无缝监管，重点